Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

測定的emicizumab對照品

僅供研究使用（RUO）不要用于診斷程序

預(yù)期用途

Emicizumab對照品1級和2級為分析對照品，用于一種改進(jìn)的一級FIII活性測定方法的質(zhì)量控制血跡時間測量中的有效血藥單抗?jié)舛仍谧詣幽治鰞x上。這些控件僅供研究使用，不應(yīng)用于患者診斷、治療或監(jiān)測。

程序的原則

Emicizumab控制1級和2級可用于與任何市售血漿樣品相同。Emicizumab控制可以是

用于監(jiān)測實驗室質(zhì)量控制系統(tǒng)中的測試變量（例如一級FIII活性測定用儀器、試劑和技術(shù)

用于測定活性血藥濃度。

試劑

僅供研究使用

目錄號：152-401-RUO

含量：5 x 1.0 ml小瓶1級，5 x 1.0 ml小瓶2級

成分：Emicizumab對照品1級和2級由以下物質(zhì)制備：fviii免疫缺失的Citrated人血漿，加入25ug/ml和分別為75 ug/ml伊美單抗。血漿控制包括緩沖液和穩(wěn)定劑和凍干。Emicizumab對照品不含任何防腐劑。

使用前的準(zhǔn)備：

應(yīng)使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內(nèi)水合物20分鐘使用前，溫度不受干擾，然后輕輕旋轉(zhuǎn)。

儲存和穩(wěn)定性：

未打開的Emicizumab對照品在2-8°C下儲存時標(biāo)簽上顯示的到期日期。重新組合控制材料穩(wěn)定（例如，基線值的偏移量小于10%）。

在2-8°C溫度下儲存8小時或在室溫下儲存8小時（23-25℃）。

警告

應(yīng)始終采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，包括穿戴個人處理潛在生物危害的人源防護(hù)設(shè)備材料，如Citrated Plasma。用從供體中采集的血漿制備emicizumab對照品。對CJD進(jìn)行篩選，并在源代碼處進(jìn)行測試，結(jié)果為陰性。HBsAg、梅毒和抗HIV和HCV抗體，對HIV-1無反應(yīng)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的RNA和HCV RNA檢測。所有生物有害物質(zhì)，包括Emicizumab控制應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的地方、州和聯(lián)邦法規(guī)處理。

可追溯性

Emicizumab控制1級和2級值的分配使用

使用R2診斷的Emicizumab校準(zhǔn)器

主校準(zhǔn)器批次。

程序

使用機械或光學(xué)在混凝分析儀上進(jìn)行試驗。血跡檢測。單個系統(tǒng)程序細(xì)節(jié)（例如試劑，

體積、稀釋液、培養(yǎng)時間）可在特定儀器中找到。

申請表。

應(yīng)根據(jù)適用的地方、州和聯(lián)邦進(jìn)行控制。法規(guī)和認(rèn)證要求。如果任何控制裝置在外面

實驗室確定的參考范圍，然后化驗應(yīng)視為無效，不應(yīng)報告患者結(jié)果，以及化驗和為確定和糾正問題根源而調(diào)查的控制措施。

期望值

以25ug/ml（1級）的速度將emicizumab加入缺乏FIII的血漿中，并且75ug/ml（2級）和實際的有效血藥濃度。

使用Emicizumab校準(zhǔn)器。米西單抗的確切濃度每個控制小瓶都顯示在每個試劑盒中提供的傳單上?？刂品秶诙嗵靸?nèi)建立每個級別的運行和校準(zhǔn)，以及以平均值+/-2.5sd表示。

實驗室應(yīng)確定以下各項的平均值和預(yù)期控制范圍：

每批新產(chǎn)品的特定實驗室儀器試劑系統(tǒng)控制、儀表維修或試驗程序變更。

局限性配有Emicizumab控制裝置的范圍僅用作指南。

實驗室應(yīng)根據(jù)自己的測試系統(tǒng)確定范圍。以及公差限制。

如果對照組超出其設(shè)定范圍，則分析結(jié)果應(yīng)為失效，樣品重新分析。故障排除活動應(yīng)

在樣品被重新測試。

所得結(jié)果僅用于研究用途，不得用于病人診斷或治療。

參考文獻(xiàn)

1。Kitazawa T等人（2012年）。“因子Ixa和X的雙特異性抗體

恢復(fù)血友病A模型中因子VIII的止血活性”。

《自然醫(yī)學(xué)》18:1570-1574。

Emicizumab 152-401-RUO

r2diagnostics LL-4533-RUO