CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

cstti S2105說明書

LOSO-URISUB™

LoSo-UriSub是一種液體，無顆粒，無氣味穩(wěn)定的合成尿液，含有低電解質，用于制造尿液控制和臨床化學和免疫程序的參考標準。該產品消除了凍干的需要，同時在室溫下提供穩(wěn)定性。分析物的回收率接近100％。

LOSO-URISUB™

含有低電解質的液體，無微粒無味穩(wěn)定合成尿，用于制造尿液控制，臨床化學和免疫程序的參考標準

LOSO-URISUB介紹和背景

尿液是身體的液體廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明患者的健康，而電解質是診斷的重要部分。

尿液分析在確定電解質濃度時非常流行。

醫(yī)生優(yōu)選尿液分析代替血液樣本。當制造商必須獲得大量尿液來制造控制，標準和校準物以確保結果的準確性時，這給制造商帶來了問題。

大多數(shù)尿液檢測試劑盒的制造商都依靠員工捐贈尿樣。然后將這些尿樣合并成大池，然后在制造對照之前必須對其進行處理。

獲得大量一致質量的難以獲得主要是因為大多數(shù)捐贈者要么是咖啡飲用者，要么是藥物，要么服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義，氣味使它成為大多數(shù)化學家不喜歡使用的成分。

為了解決獲得低質量低電解質尿液和無味的問題，CST開發(fā)了一種專有技術產品LoSo-UriSub™。

LoSo-UriSub™是一種新開發(fā)的合成尿，具有尿液的所有特性，但電解質含量低。此外，它在室溫下穩(wěn)定至少3年。這為制造低濃度電解質控制的尿液檢測試劑盒提供了解決問題和基質兼容性的替代解決方案。

配方和性質

LoSO-UriSub™是一種合成緩沖溶液，除了鈉和鉀含量低外，在物理上與正常尿液相當（

監(jiān)管合規(guī)

LoSo-UriSub™是一種合成尿，可用作制備體外診斷測試標準和對照的組分。LoSo-UriSub™應被視為在使用前必須經(jīng)過認證的任何其他組分或成分。當以這種方式使用時，LoSo-UriSub™不需要FDA批準其使用。LoSo-UriSub™的設備主文件正在等待處理。LoSo-UriSub™按照嚴格的質量控制指南制造，以確保質量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的LoSo-UriSub應用程序包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準器
• 尿液代替制定控制和標準